REMOTE ACTIVE COUNT UNITS FOR INTEGRATION INTO CMRS

СИСТЕМА* ОТБОРА ПРОБ И ОБРАЗЦОВ

ОРГАНИЧЕСКИХ И

НЕОРГАНИЧЕСКИХ ЧАСТИЦ

ТИПОВАЯ СТРУКТУРА СИСТЕМЫ

ПРЕЗЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ ОТБОРА ПРОБ И ОБРАЗЦОВ ЧАСТИЦ И МОНИТОРИНГА ЗА КОЛОНИЕОБРАЗУЮЩИМИ ОБРАЗЦАМИ

Диапазон работы фармацевтических систем мониторинга частиц, работающих с привязкой к программному обеспечению FMS, можно легко увеличить благодаря специальным сертифицированным головкам отборного устройства RAC (удаленного счетчика частиц), тем самым создавая возможность отбора проб, как частиц, так и жизнеспособных микроорганизмов.

(1) ПРОЦЕДУРА

1. 1. Процесс измерения посредством головки пробоотборного микробиологического устройства RAC запускается через FMS (фармацевтическую мониторинговую систему) или удаленную контрольную точку управления запуском/остановкой.

2. Зафиксированные головки устройства отбора проб закреплены в наиболее важных по определению GMP местах, которые часто расположены рядом с изокинетическим пробоотборным зондом удаленного APC (отбор проб нежизнеспособных частиц).

3. Поверхность с биогенным веществом (чашка с агаровой средой) располагается на 90мм держателе до начала цикла измерения.

4. После начала измерений включение удаленного вакуумного насоса или вакуумного вентиля активирует управление потоком.

5. Время измерения может быть предустановлено посредством ПО системы от 1 минуты до 240 минут

(2) ОБЫЧНЫЕ СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ

• Любые места расположения Класса А или Класса В, такие как например:

Фасовочные линии фармацевтических препаратов,
Боксы микробиологической безопасности,
Ламинарные шкафы,
Изоляторы,
Камеры для работы с высокоактивными веществами,
И т.п..

(3)УСТАНОВКА УДАЛЕННОГО СЧЕТЧИКА АКТИВНЫХ ЧАСТИЦ RAC / МОДИФИКАЦИЙ RAC

• Установка устройства RAC выполняется . . .

Непосредственно на месте проведения забора микробиологических проб ❶ (часто рядом с изокинетическим отборным зондом удаленного счетчика) или
В удаленном месте, используя всасывающую воронкус изокинетическим зондом ❷

Дистанционный переключатель используется для активации устройства RAC на расстоянии в необходимое время.

Устройство направляет сигнал запуска/остановки, а светодиодные индикаторы отображают статус системы (RAC-3 или коммутационная панель).

(4) КОММУТАЦИОННАЯ ПАНЕЛЬ RAC

Коммутационная панель устройства RAC следит за сигналами, направляемыми на устройство RAC. Возможна интеграция ее в систему мониторинга в сочетании с счетчиками частиц и датчиками состояния окружающей среды.

(5) ХАРАКТЕРИСТИКИ ПО, ИМЕЮЩИЕ ОТНОШЕНИЕ К СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ЖИЗНЕСПОСОБНЫХ ЧАСТИЦ

•ПО контролирует/регистрирует запуск/остановку и запись данных отбора проб частиц, таких как::

Время/дата забора пробы
Длительность забора пробы
Скорость потока отбора пробы
Общую скорость потока при отборе пробы

ХАРАКТЕРИСТИКИ

- Compliant Соответствующая документация рабочего ресурса

- Соответствие правилу 21 CFR часть 11

- Управление отчетами

- Многоуровневые права доступа

- Журнал контроля (доступ пользователя и события)

- Гибкая структура открытой системы

- Органические и неорганические частицы

- Простота в управлении для пользователя

- Защищённая база данных

- Настраиваемые экраны и графики

- Возможность подключения к сети (клиент – сервер)

- Возможность расширения (от малых до больших систем)

- Возможность резервирования (опция)

- Автоматическое резервное копирование (опция)
- Произведено в Германии

Комплектующие

	Пробоотборник для микробиологического контроля воздуха RAC		Пробоотборник для микробиологического контроля воздуха RAC
	Верхняя воздухозаборная воронка для удаленного забора проб		Комплект для транспортировки
	Набор трех-зажимного вакуумного соединения		Крышка пробоотборника для микробиологического контроля воздуха RAC