Luftstrom-Mapper (Reinraum-Vernebler) AFM-Serie
Sistema-MK bietet drei fortschrittliche Produktlinien für die Luftstromvisualisierung und Reinraum-Kartierung an: die AFM-NEO Serie, die Fog Pistol Serie und die apollo (AP) Serie, alle in Deutschland entwickelt und hergestellt. Die AFM-NEO Serie liefert reinsten, dichten, papierweißen Nebel unter Verwendung von DI- oder WFI-Wasser, mit präziser Steuerung und hoher Nebelleistung über mehrere Piezo-Einheiten. Die leichte, batteriebetriebene Fog Pistol Serie erzeugt sterilen, rückstandsfreien Nebel für kleine bis mittelgroße Anwendungen. Für große Reinräume erzeugt die apollo Serie massive, hochreine Nebelmengen unter Verwendung von Stickstoff und Reinstwasser. Alle Systeme unterstützen Luftstromstudien gemäß ISO 14644-3 Anhang B7 in kritischen Umgebungen.
AFM-NEO | -DUAL | -CUBE SERIE
Die AFM-NEO Reinraum-Vernebler-Serie von Sistema – einschließlich AFM CUBE, AFM24-NEO, AFM35-NEO, AFM40-DUAL – verwendet leistungsstarke, speziell entwickelte piezoelektrische Module aus Edelstahl, die speziell für Reinraumanwendungen konzipiert wurden.
Alle Modelle der AFM-NEO Serie sind ausschließlich für den Betrieb mit deionisiertem (DI) Wasser oder Wasser für Injektionszwecke (WFI) als einzigem Fluidmedium ausgelegt, um die Einhaltung der Reinraumstandards zu gewährleisten und eine ultrareine Nebelerzeugung für kritische Umgebungen zu unterstützen.
NEUTRAL SCHWEBENDE AFM FOG PISTOL
Die Fog Pistol Serie (AFM Fog Pistol EVO.1 und EVO.2) zeichnet sich durch ein leichtes (nur 974–1040 g), kompaktes Design aus. Sie ist batteriebetrieben und mit einem nachfüllbaren 60-ml-Tank ausgestattet, der eine kontinuierliche Betriebszeit von etwa 60 Minuten ermöglicht. Der erzeugte Nebel ist neutral schwebend, steriler Qualität, sauber, geruchlos und rückstandsfrei, mit „Null-Impuls“, was ihn ideal für die Luftstromvisualisierung im kleinen bis mittleren Maßstab, die Lecksuche und ähnliche Anwendungen macht.
apollo AP Serie Stickstoff-Reinraum-Nebelmaschinen
Die apollo (AP) Serie (AP35-4 I AP50-4, AP100-4 und AP150-4) sind Stickstoff-/Wasser-Nebelmaschinen für sehr große, hochreine Reinraumanwendungen. Die Systeme erzeugen massive Nebelmengen mit trockenem, papierweißem Nebel unter Verwendung von Stickstoff und Reinstwasser, mit eingebauten Ventilatoren, großen Tanks/Dewars, flexibler Ausgabe und eignen sich für große ISO-Reinraumzonen, die eine hohe Nebelleistung über längere Zeiträume erfordern.
Luftstromvisualisierung in pharmazeutischen Reinräumen: ISO 14644-3 Anhang B7 und die strategische Rolle der Reinstnebeltechnologie
Die Luftstromvisualisierung ist ein zentrales Element bei der Qualifizierung und Überwachung pharmazeutischer Reinräume. Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend nicht nur die technische Konformität, sondern auch einen überzeugenden Nachweis der gesamten Kontaminationskontrollstrategie einer Einrichtung. ISO 14644-3 Anhang B7 bietet den Standardrahmen für die Luftstromvisualisierung, doch die Wahl der Technologie ist strategisch: Sie beeinflusst das Vertrauen der Aufsichtsbehörden, die Auditergebnisse und letztendlich den Ruf des Herstellers in Bezug auf Qualität.
Luftstromvisualisierung aus strategischer Perspektive und Vorteile der drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebelungsgeräte von Sistema in dieser Hinsicht
Pharmazeutische Reinräume dienen dem Schutz von Patienten, indem sie mikrobielle und partikuläre Kontaminationen in sterilen pharmazeutischen Produkten verhindern. Die Luftstromvisualisierung ist nicht nur ein Test; sie ist ein visueller Beweis für die Kontaminationskontrollphilosophie einer Einrichtung. ISO 14644-3 Anhang B7 verlangt von Herstellern, zu überprüfen und zu dokumentieren, dass sich die Luft wie beabsichtigt verhält – unidirektional in Grade-A-Zonen und schützend an den Grenzen. Aufsichtsbehörden wie die FDA und EMA haben klargestellt: Videoaufzeichnungen von Luftstrommustern sind keine Option, sondern erwartete Nachweise bei Audits.
Aus strategischer Sicht können eine schlechte Visualisierung oder unzureichende Dokumentation das Vertrauen während einer Inspektion untergraben. Umgekehrt stärken klare und gut präsentierte Luftstromstudien die Compliance-Position einer Einrichtung und demonstrieren eine Qualitätskultur.
Strategische Zwecke der Luftstromvisualisierung
Obwohl die Luftstromvisualisierung eine technische Übung ist, hat sie umfassendere strategische Funktionen:
- Regulatorische Sicherheit: Inspektoren davon überzeugen, dass Reinraumdesign und -betrieb effektiv sind.
- Risikomanagement: Identifizierung und Minderung von Risiken im Zusammenhang mit Luftstromstörungen, wodurch die Wahrscheinlichkeit kostspieliger Produktrückrufe reduziert wird.
- Stakeholder-Kommunikation: Bereitstellung einer klaren, visuellen Sprache, die Ingenieurwesen, Qualitätssicherung und Entscheidungsfindung auf Führungsebene verbindet.
- Operative Exzellenz: Stärkung der Bedienerschulung und des Bewusstseins für Kontaminationskontrollprinzipien.
Aus dieser Perspektive betrachtet, ist die gewählte Vernebelungstechnologie nicht nur ein Werkzeug, sondern ein strategischer Vorteil.
Warum die richtige Vernebelungstechnologie in Reinräumen wichtig ist
Herkömmliche Vernebelungssysteme können unklare oder kurzlebige Luftstromspuren erzeugen, was Ingenieure vor die Herausforderung stellt, überzeugendes Filmmaterial aufzunehmen. Bei einer behördlichen Inspektion kann dies den Unterschied zwischen einer reibungslosen Genehmigung und zusätzlicher Prüfung ausmachen. Darüber hinaus kann jedes Kontaminationsrisiko durch das Vernebelungsmittel selbst Fragen von Auditoren aufwerfen.
Strategisch gesehen muss ein Reinraumbetreiber Folgendes berücksichtigen:
- Auditbereitschaft: Werden die Visualisierungsvideos Inspektoren mit Klarheit und Zuverlässigkeit beeindrucken?
- Kontaminationsrisiko: Beeinträchtigt die Vernebelungsmethode selbst die GMP-Standards?
- Ressourceneffizienz: Ist der Prozess effizient genug, um Ausfallzeiten und Verzögerungen zu vermeiden?
Diese Fragen machen die Wahl der Vernebelungstechnologie zu einer Entscheidung auf Managementebene.
Vorteile der drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebelungsgeräte von Sistema in dieser Hinsicht
Die drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema, entwickelt vom deutschen Hersteller Sistema, erzeugen reinsten, papierweißen Nebel, der ausschließlich aus Reinstwasser bzw. aus einer sterilen Flüssigkeit bei der Fog Pistol Serie gewonnen wird. Dieses Design adressiert direkt die strategischen Bedenken pharmazeutischer Betreiber.
Strategische Vorteile umfassen:
- Regulatorisches Vertrauen: Erzeugt klaren, hochdichten, neutral schwebenden Nebel für gestochen scharfe Videodokumentation – ein starker Vorteil bei Inspektionen.
- Kein Rückstandsrisiko: Reinstwasserbasis gewährleistet keine chemische oder partikuläre Kontamination, vollständig GMP-konform.
- Audit-bereite Dokumentation: Ermöglicht hochwertige Aufzeichnungen, die gespeichert, überprüft und mit Vertrauen präsentiert werden können.
- Operative Effizienz: Kompakte und ergonomische Ausrüstung minimiert Störungen während der Qualifizierung oder Requalifizierung.
- Reputation für Qualität: Zeigt proaktive Investitionen in modernste Kontaminationskontrolle.
- Umfassendes und vielfältiges Zubehörsortiment: Ermöglicht es Benutzern, das Gerät an ihr individuelles Anwendungsprofil anzupassen.
Durch den Einsatz der Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema erfüllen Einrichtungen nicht nur die Anforderungen des Anhangs B7, sondern stärken auch ihre Auditbereitschaft.
Fazit
Die Luftstromvisualisierung, geleitet von ISO 14644-3 Anhang B7, ist nicht nur eine technische Anforderung, sondern auch ein strategisches Kommunikationsinstrument. Die drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema befähigen pharmazeutische Einrichtungen, überzeugende, auditbereite Dokumentationen zu erstellen und gleichzeitig die GMP-Standards zu wahren. Für Anlagen- und Validierungsingenieure stärkt die Wahl der Reinstnebeltechnologie die Compliance, mindert Risiken und festigt den Ruf des Unternehmens für operative Exzellenz und Patientensicherheit.
Referenzen
ISO 14644-3:2019 – Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen — Teil 3: Prüfverfahren (auch als Anhang B7 in älteren Versionen referenziert)
EU GMP / GMP Anhang 1 (sterile Herstellung) – Entwurf & interpretative Leitlinie