REMOTE ACTIVE COUNT EINHEITEN ZUR INTEGRATION IN ÜBERWACHUNGSSYSTEME

RAC-Serie – ISO 14698-1 Anhang B konforme ferngesteuerte ActiveCount Luftkeimsammelköpfe zur Überwachung der mikrobiologischen Luftqualität in Reinräumen

Entwickelt von Sistema-MK in Deutschland und vertrieben von Lighthouse Worldwide Solutions, bieten die Remote Active Count Luftkeimsammler eine präzise, zuverlässige mikrobielle Luftüberwachung für die pharmazeutische Industrie. Entwickelt für Reinräume, Isolatoren und andere kritische Fertigungsbereiche, integrieren sich diese Edelstahl-Sammler nahtlos in kontinuierliche Überwachungssysteme und bieten Fernbetrieb sowie Echtzeit-Umweltdaten ohne manuelles Eingreifen.

Die Sammler wurden entwickelt, um internationale regulatorische Standards, einschließlich ISO, EU GMP Annex 1 und FDA-Anforderungen, zu erfüllen und kombinieren eine langlebige, leicht zu reinigende Konstruktion mit hochpräziser Leistung. Sie verbessern die Sterilitätssicherung durch frühzeitige Kontaminationserkennung, steigern die Betriebseffizienz durch automatisierte Probenahme und unterstützen globale pharmazeutische Betriebe mit dem weltweiten Servicenetzwerk von Lighthouse.

Ideal für sterile Fertigungsreinräume, Isolatoren, RABS, aseptische Abfülllinien, Impfstoff- und Biologika-Produktion sowie pharmazeutische Forschungslabore, bieten diese Sammler eine zukunftssichere Lösung für die Umweltüberwachung der nächsten Generation. Die Zusammenarbeit von Sistema-MKs technischer Exzellenz mit Lighthouses globaler Expertise gewährleistet ein zuverlässiges, konformes und präzises Werkzeug zur Sicherung der Produktintegrität und Patientensicherheit.

Remote Active Count Luftkeimsammler (RAC-Serie) – eine Lösung der nächsten Generation für die kontinuierliche Reinraumüberwachung

Pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller arbeiten unter strengen globalen Vorschriften, um die Sterilität aseptischer Prozesse zu gewährleisten. Mit der Einführung von ISO EN 17141 und dem aktualisierten EU GMP Annex 1:2022 ist die kontinuierliche mikrobielle Luftüberwachung in Reinräumen der Klassen A/B zu einer regulatorischen Erwartung geworden. Herkömmliche manuelle Probenahmeverfahren erfüllen die Anforderungen an Effizienz, Konformität und Echtzeit-Überwachung nicht mehr.

Die Remote Active Count Luftkeimsammler-Serie, entwickelt von Sistema in Deutschland, bietet eine validierte, konforme und zukunftssichere Lösung. Aus 316L Edelstahl gefertigt und vollständig sterilisierbar, integriert sich das System nahtlos in Reinraum-Überwachungsnetzwerke und ermöglicht Echtzeit-Luftkeimsammlung mit automatisiertem Betrieb und robuster Datenintegrität.

Der Bedarf an kontinuierlicher mikrobieller Luftüberwachung

Reinräume dienen dem Patientenschutz, indem sie die mikrobielle und partikuläre Kontamination steriler Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika verhindern. Während die Überwachung luftgetragener Partikel (gemäß ISO 14644-1) seit langem etabliert ist, birgt die mikrobielle Überwachung zusätzliche Herausforderungen:

• Patientensicherheitsrisiken: Mikroorganismen können die Sterilitätssicherung und Produktintegrität beeinträchtigen.
• Regulatorische Anforderungen: Anhang 1:2022 verlangt, dass Grade A-Zonen kontinuierlich überwacht werden, auch während der aseptischen Abfüllung.
• Betriebliche Einschränkungen: Manuelle Probenahmeverfahren können Arbeitsabläufe stören, die Erkennung verzögern und Bedienfehler erhöhen.

Die Integration des richtigen Luftkeimsammelkopfes in ein Echtzeit-Überwachungssystem ist daher nicht nur ein Compliance-Tool, sondern ein kritischer Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie eines Pharmaunternehmens.

Technologieübersicht: Sistema Remote Active Count Serie (RAC)

Die Remote Active Count Serie nutzt das Impaktionsprinzip, wobei luftgetragene Partikel, die lebensfähige Mikroorganismen tragen, auf Agarplatten oder Petrischalen mit Nährmedien gezogen werden. Diese klassische und bewährte Methode unterstützt die Kultivierung und Zählung, wodurch die Ergebnisse sowohl wissenschaftlich robust als auch regulatorisch akzeptiert sind.

Wichtige Designmerkmale der Sistema Remote Active Count Serie (RAC)

• 316L Edelstahlgehäuse: Korrosionsbeständig, leicht zu reinigen, vollständig sterilisierbar und autoklavierbar.
• Nahtlose Integration: Entwickelt für die Fernverbindung zu Reinraum-Überwachungssystemen, einschließlich der Umweltüberwachungs-Softwareplattformen von Lighthouse.
• Automatisierter Betrieb: Ermöglicht kontinuierliche mikrobielle Probenahme ohne Anwesenheit des Bedieners, wodurch Risiken menschlicher Eingriffe minimiert werden.
• Hohe Präzision & Zuverlässigkeit: Deutsch entwickelt für Genauigkeit, Wiederholbarkeit und lange Lebensdauer.
• Konform mit globalen Standards: ISO EN 17141, EU GMP Annex 1:2022 und FDA-Erwartungen.

Strategische Vorteile für pharmazeutische Betriebe

• Verbesserte Sterilitätssicherung
• Bietet kontinuierliche mikrobielle Überwachung während aseptischer Operationen und erfüllt die Anforderungen von Anhang 1.
• Erkennt Kontaminationsereignisse frühzeitig und ermöglicht schnellere Korrekturmaßnahmen.
• Erzeugt standardisierte, rückverfolgbare Daten, die für Inspektionen und Audits geeignet sind.
• Langlebigkeit und Reinraumkompatibilität
• Autoklavierbarer Edelstahl gewährleistet Beständigkeit gegenüber wiederholten Sterilisationszyklen.
• Entwickelt für den Einsatz in kritischen Reinraumumgebungen, einschließlich Grade A/B-Zonen.
• Die Integration in die globalen Service- und Überwachungsplattformen von Lighthouse gewährleistet Skalierbarkeit und entspricht internationalen Standards (ISO, FDA, EMA) für den globalen Einsatz.
• Unterstützt aseptische Abfülllinien, Impfstoff- und Biologika-Produktion, Isolatoren, RABS und fortschrittliche pharmazeutische Forschungseinrichtungen.

Fazit

Da sich die regulatorischen Erwartungen weiterentwickeln, müssen pharmazeutische Hersteller nicht nur Konformität, sondern auch einen proaktiven Ansatz zur Kontaminationskontrolle demonstrieren. Die Remote Active Count Luftkeimsammelköpfe der RAC-Serie von Sistema stellen einen entscheidenden Fortschritt dar, indem sie bewährte Impaktionsprobenahme mit Automatisierung, sterilisierbarem Design und nahtloser Integration in kontinuierliche Überwachungssysteme verbinden.

Durch die Kombination von Sistema-MKs technischer Präzision mit der globalen Reichweite und Expertise von Lighthouse Worldwide Solutions bieten diese Sammler eine zuverlässige, auditfähige Grundlage für die Reinraumüberwachung in der aseptischen Produktion. Sie helfen Herstellern, die strengen Anforderungen von ISO EN 17141, EU GMP Annex 1:2022 und FDA-Richtlinien zu erfüllen, während sie gleichzeitig die Betriebseffizienz und Sterilitätssicherung verbessern.

Referenzen

ISO EN 17141:2020 – mikrobiologische Luftkeimsammler

EU GMP Anhang 1:2022 – Herstellung steriler Arzneimittel