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Sistema-MK bietet drei fortschrittliche Produktlinien f\u00fcr die Luftstromvisualisierung und Reinraum-Kartierung an: die AFM-NEO Serie, die Fog Pistol Serie und die apollo (AP) Serie, alle in Deutschland entwickelt und hergestellt. Die AFM-NEO Serie liefert reinsten, dichten, papierwei\u00dfen Nebel unter Verwendung von DI- oder WFI-Wasser, mit pr\u00e4ziser Steuerung und hoher Nebelleistung \u00fcber mehrere Piezo-Einheiten. Die leichte, batteriebetriebene Fog Pistol Serie erzeugt sterilen, r\u00fcckstandsfreien Nebel f\u00fcr kleine bis mittelgro\u00dfe Anwendungen. F\u00fcr gro\u00dfe Reinr\u00e4ume erzeugt die apollo Serie massive, hochreine Nebelmengen unter Verwendung von Stickstoff und Reinstwasser. Alle Systeme unterst\u00fctzen Luftstromstudien gem\u00e4\u00df ISO 14644-3 Anhang B7 in kritischen Umgebungen. <\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ custom_padding=“0px||0px||true|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][dsm_breadcrumbs _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ items_text_color=“#636363″ home_icon_text_color=“#026FB0″ current_text_color=“#026FB0″ items_font_size_tablet=““ items_font_size_phone=“12px“ items_font_size_last_edited=“on|phone“ current_font_size_tablet=““ current_font_size_phone=“12px“ current_font_size_last_edited=“on|phone“ global_colors_info=“{}“][\/dsm_breadcrumbs][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_3,1_3,1_3″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.27.4″ _dynamic_attributes=“link_option_url“ _module_preset=“default“ link_option_url=“@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF9saW5rX3VybF9wYWdlIiwic2V0dGluZ3MiOnsicG9zdF9pZCI6IjI0NTU1MCJ9fQ==@“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/sistema-group.de\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/AFM-AFM35-NEO_2.png“ alt=“AFM AFM35 NEO 2″ title_text=“AFM AFM35 NEO 2″ align=“center“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ max_height=“300px“ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ sticky_enabled=“0″][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ header_text_align=“center“ header_3_text_align=“center“ header_3_text_color=“#026FB0″ hover_enabled=“0″ global_colors_info=“{}“ sticky_enabled=“0″]<\/p>\n
Die AFM-NEO Reinraum-Vernebler-Serie von Sistema \u2013 einschlie\u00dflich AFM CUBE, AFM24-NEO, AFM35-NEO, AFM40-DUAL \u2013 verwendet leistungsstarke, speziell entwickelte piezoelektrische Module aus Edelstahl, die speziell f\u00fcr Reinraumanwendungen konzipiert wurden.
Alle Modelle der AFM-NEO Serie sind ausschlie\u00dflich f\u00fcr den Betrieb mit deionisiertem (DI) Wasser oder Wasser f\u00fcr Injektionszwecke (WFI) als einzigem Fluidmedium ausgelegt, um die Einhaltung der Reinraumstandards zu gew\u00e4hrleisten und eine ultrareine Nebelerzeugung f\u00fcr kritische Umgebungen zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n
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Die Fog Pistol Serie (AFM Fog Pistol EVO.1 und EVO.2) zeichnet sich durch ein leichtes (nur 974\u20131040 g), kompaktes Design aus. Sie ist batteriebetrieben und mit einem nachf\u00fcllbaren 60-ml-Tank ausgestattet, der eine kontinuierliche Betriebszeit von etwa 60 Minuten erm\u00f6glicht. Der erzeugte Nebel ist neutral schwebend, steriler Qualit\u00e4t, sauber, geruchlos und r\u00fcckstandsfrei, mit \u201eNull-Impuls\u201c, was ihn ideal f\u00fcr die Luftstromvisualisierung im kleinen bis mittleren Ma\u00dfstab, die Lecksuche und \u00e4hnliche Anwendungen macht. <\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_3″ _builder_version=“4.27.4″ _dynamic_attributes=“link_option_url“ _module_preset=“default“ link_option_url=“@ET-DC@eyJkeW5hbWljIjp0cnVlLCJjb250ZW50IjoicG9zdF9saW5rX3VybF9wYWdlIiwic2V0dGluZ3MiOnsicG9zdF9pZCI6IjI0NTU1NCJ9fQ==@“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/sistema-group.de\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/AFM-airflow-mapper-apollo-AP100-4-LN2-s.png“ alt=“AFM (Luftstrom-Mapper) apollo AP100 4 LN2 s“ title_text=“AFM (Luftstrom-Mapper) apollo AP100 4 LN2 s“ align=“center“ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ max_height=“300px“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ header_text_align=“center“ header_3_font=“|||on|||||“ header_3_text_align=“center“ header_3_text_color=“#026FB0″ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Die apollo (AP) Serie (AP35-4 I AP50-4, AP100-4 und AP150-4) sind Stickstoff-\/Wasser-Nebelmaschinen f\u00fcr sehr gro\u00dfe, hochreine Reinraumanwendungen. Die Systeme erzeugen massive Nebelmengen mit trockenem, papierwei\u00dfem Nebel unter Verwendung von Stickstoff und Reinstwasser, mit eingebauten Ventilatoren, gro\u00dfen Tanks\/Dewars, flexibler Ausgabe und eignen sich f\u00fcr gro\u00dfe ISO-Reinraumzonen, die eine hohe Nebelleistung \u00fcber l\u00e4ngere Zeitr\u00e4ume erfordern. <\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.27.4″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Die Luftstromvisualisierung ist ein zentrales Element bei der Qualifizierung und \u00dcberwachung pharmazeutischer Reinr\u00e4ume. Aufsichtsbeh\u00f6rden erwarten zunehmend nicht nur die technische Konformit\u00e4t, sondern auch einen \u00fcberzeugenden Nachweis der gesamten Kontaminationskontrollstrategie einer Einrichtung. ISO 14644-3 Anhang B7 bietet den Standardrahmen f\u00fcr die Luftstromvisualisierung, doch die Wahl der Technologie ist strategisch: Sie beeinflusst das Vertrauen der Aufsichtsbeh\u00f6rden, die Auditergebnisse und letztendlich den Ruf des Herstellers in Bezug auf Qualit\u00e4t. <\/p>\n
Pharmazeutische Reinr\u00e4ume dienen dem Schutz von Patienten, indem sie mikrobielle und partikul\u00e4re Kontaminationen in sterilen pharmazeutischen Produkten verhindern. Die Luftstromvisualisierung ist nicht nur ein Test; sie ist ein visueller Beweis f\u00fcr die Kontaminationskontrollphilosophie einer Einrichtung. ISO 14644-3 Anhang B7 verlangt von Herstellern, zu \u00fcberpr\u00fcfen und zu dokumentieren, dass sich die Luft wie beabsichtigt verh\u00e4lt \u2013 unidirektional in Grade-A-Zonen und sch\u00fctzend an den Grenzen. Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die FDA und EMA haben klargestellt: Videoaufzeichnungen von Luftstrommustern sind keine Option, sondern erwartete Nachweise bei Audits. <\/p>\n
Aus strategischer Sicht k\u00f6nnen eine schlechte Visualisierung oder unzureichende Dokumentation das Vertrauen w\u00e4hrend einer Inspektion untergraben. Umgekehrt st\u00e4rken klare und gut pr\u00e4sentierte Luftstromstudien die Compliance-Position einer Einrichtung und demonstrieren eine Qualit\u00e4tskultur. <\/p>\n
Obwohl die Luftstromvisualisierung eine technische \u00dcbung ist, hat sie umfassendere strategische Funktionen:<\/p>\n
Aus dieser Perspektive betrachtet, ist die gew\u00e4hlte Vernebelungstechnologie nicht nur ein Werkzeug, sondern ein strategischer Vorteil.<\/p>\n
Herk\u00f6mmliche Vernebelungssysteme k\u00f6nnen unklare oder kurzlebige Luftstromspuren erzeugen, was Ingenieure vor die Herausforderung stellt, \u00fcberzeugendes Filmmaterial aufzunehmen. Bei einer beh\u00f6rdlichen Inspektion kann dies den Unterschied zwischen einer reibungslosen Genehmigung und zus\u00e4tzlicher Pr\u00fcfung ausmachen. Dar\u00fcber hinaus kann jedes Kontaminationsrisiko durch das Vernebelungsmittel selbst Fragen von Auditoren aufwerfen. <\/p>\n
Strategisch gesehen muss ein Reinraumbetreiber Folgendes ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n
Diese Fragen machen die Wahl der Vernebelungstechnologie zu einer Entscheidung auf Managementebene.<\/p>\n
Vorteile der drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebelungsger\u00e4te von Sistema in dieser Hinsicht <\/strong><\/p>\n Die drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema<\/strong>, entwickelt vom deutschen Hersteller Sistema, erzeugen reinsten, papierwei\u00dfen Nebel, der ausschlie\u00dflich aus Reinstwasser bzw. aus einer sterilen Fl\u00fcssigkeit bei der Fog Pistol Serie gewonnen wird. Dieses Design adressiert direkt die strategischen Bedenken pharmazeutischer Betreiber. <\/p>\n Strategische Vorteile umfassen:<\/p>\n Durch den Einsatz der Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema<\/strong> erf\u00fcllen Einrichtungen nicht nur die Anforderungen des Anhangs B7, sondern st\u00e4rken auch ihre Auditbereitschaft.<\/p>\n Die Luftstromvisualisierung, geleitet von ISO 14644-3 Anhang B7, ist nicht nur eine technische Anforderung, sondern auch ein strategisches Kommunikationsinstrument. Die drei Luftstrom-Mapping-Reinraum-Vernebler-Serien von Sistema<\/strong> bef\u00e4higen pharmazeutische Einrichtungen, \u00fcberzeugende, auditbereite Dokumentationen zu erstellen und gleichzeitig die GMP-Standards zu wahren. F\u00fcr Anlagen- und Validierungsingenieure st\u00e4rkt die Wahl der Reinstnebeltechnologie die Compliance, mindert Risiken und festigt den Ruf des Unternehmens f\u00fcr operative Exzellenz und Patientensicherheit. <\/p>\n ISO 14644-3:2019 <\/strong>\u2013 Reinr\u00e4ume und zugeh\u00f6rige kontrollierte Umgebungen \u2014 Teil 3: Pr\u00fcfverfahren (auch als Anhang B7 in \u00e4lteren Versionen referenziert)<\/p>\n EU GMP \/ GMP Anhang 1 (sterile Herstellung) <\/strong>\u2013 Entwurf & interpretative Leitlinie<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Luftstrom-Mapper (Reinraum-Vernebler) AFM-Serie Sistema-MK bietet drei fortschrittliche Produktlinien f\u00fcr die Luftstromvisualisierung und Reinraum-Kartierung an: die AFM-NEO Serie, die Fog Pistol Serie und die apollo (AP) Serie, alle in Deutschland entwickelt und hergestellt. Die AFM-NEO Serie liefert reinsten, dichten, papierwei\u00dfen Nebel unter Verwendung von DI- oder WFI-Wasser, mit pr\u00e4ziser Steuerung und hoher Nebelleistung \u00fcber mehrere Piezo-Einheiten. Die leichte, batteriebetriebene Fog Pistol Serie erzeugt sterilen, r\u00fcckstandsfreien Nebel f\u00fcr kleine bis mittelgro\u00dfe Anwendungen. F\u00fcr gro\u00dfe Reinr\u00e4ume erzeugt die apollo Serie massive, hochreine Nebelmengen unter Verwendung von Stickstoff und Reinstwasser. Alle Systeme unterst\u00fctzen Luftstromstudien gem\u00e4\u00df ISO 14644-3 Anhang B7 in kritischen Umgebungen. \n
Fazit<\/strong><\/h3>\n
Referenzen<\/strong><\/h3>\n